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首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市

检测资讯 admin 929次浏览 0个评论

在世界范围内,宫颈癌已成为仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症。在过去的几十年里,由于宫颈癌筛查的推广,西方国家宫颈癌的死亡率已经大幅下降,但在某些发展中国家由于公共卫生投入不足以及相关筛查的缺失,宫颈癌跃升为女性第一大致死癌症。我国宫颈癌发病率为12.96/10万人,死亡率达到3.28/10万人,并且发病人群有年轻化的趋势。病理生理学研究和流行病学调查均表明,高危型人乳头瘤病毒是诱发宫颈癌的重要因素。宫颈癌与HPV之间关系的明确,使得宫颈癌成为目前唯一病因明确、可以早期预防的癌症。

近日,国家药监局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于 9~45 岁女性。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的 HPV 疫苗有 3 种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对 HPV16、18 型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18 型的四价疫苗和针对 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的 HPV 疫苗,针对 HPV16、18 型,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。(来源:国家药监局)


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